ایمنی تجهیزات پزشکی طی فرآیند به روزرسانی بهبود یافت
هدف استاندارد صنعتی و کلیدی ISO 14971، کاهش و مدیریت ریسک های تجهیزات پزشکی است. راهنمای دقیق آن، برای بهینه سازی استفاده این تجهیزات اخیرا به روز رسانی شد.
به گزارش تاسیسات نیوز، گزارش فنی ISO/T 24971، تجهیزات پزشکی – راهنمای استفاده از استاندارد ISO 14971، سند منضم استاندارد شناخته شده مدیریت ریسک ISO 14971، تجهیزات پزشکی – بهره گیری از مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی، است. این استاندارد که در دسامبر ۲۰۱۹ به روز رسانی شد، اصطلاحات، اصول و فرآیند مدیریت ریسک های مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله نرم افزارهای پزشکی (SaMD) و محصولات پزشکی تشخیصی خارج از بدن (IVD) را تعیین می کند.
گزارش فنی ISO/TR 24971 که اخیرا منتشر شد، با ارائه راهنمای دقیق در مورد بهره گیری حداکثری از این استاندارد، وضوح بیشتری به الزامات این استاندارد بخشیده و پیشنهادات و مثال های کاربردی در خصوص چگونگی تطابق با این الزامات را در بر دارد. برای تسهیل استفادهISO 14971:2019، این گزارش فنی دارای ساختار و شماره بندهای یکسان با این استاندارد است.
هر دو سند ISO 114971و ISO/TR 24971 ، به منظور ارائه اطلاعات در مورد چگونگی شناسایی مخاطرات تجهیزات پزشکی و سنجش و مدیریت ریسک های مربوطه به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، تدوین شده اند.
بیشتر بخوانید